Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Covid-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.
Theo quy trình, sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) thông qua, hồ sơ của vaccine Nanocovax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.
Đại diện Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng cho biết các chuyên gia đang nghiên cứu hồ sơ, chưa có lịch họp xem xét việc cấp phép vaccine Nanocovax. “Họp xem xét có nghĩa là có thể cấp phép hoặc không cấp phép”, vị này nói.
Theo hướng dẫn từ Bộ Y tế, vaccine có thể được cấp phép trong vòng 20 ngày kể từ khi đại diện công ty nộp đủ hồ sơ đăng ký lưu hành cho Cục Quản lý dược. Trong đó, hồ sơ cần có: Kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch; đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tư vấn cụ thể; đã tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện là ứng viên vaccine triển vọng nhất trong nước. Hôm 22/8, Hội đồng đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine này, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Hồi đầu tháng 8, Nanogen gửi công văn tới Bộ Y tế, cập nhật kết quả nghiên cứu Nanocovax ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng một và hai. Trong đó, Nanogen ước lượng hiệu quả bảo vệ của Nanocovax là 90%, hàm lượng kháng thể do vaccine sinh ra cao hơn nhóm người đã khỏi Covid-19. Các kết quả này dựa trên nghiên cứu giai đoạn hai của Viện Pasteur TP HCM, đơn vị phối hợp với Học viện Quân y triển khai thử nghiệm lâm sàng trên toàn quốc. Vì vậy, công ty kết luận “vaccine có hiệu quả tốt phòng Covid-19”.
Trước đó, hôm 22/7, đại diện Bộ Y tế cho biết hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và hai, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a “là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax”. Các dữ liệu này phải chứng minh được vaccine an toàn, hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học…
Vaccine có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn một và hai nhằm đánh giá một phần tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine. Hội đồng đạo đức đã nghiệm thu, thông qua kết quả nghiên cứu hai giai đoạn này hôm 7/8, đánh giá Nanocovax an toàn, sinh miễn dịch.
Giai đoạn ba bắt đầu từ 11/6, trên 13.000 người, đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Trong đó, giai đoạn 3 chia thành hai giai đoạn gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.
Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm tuổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.
Nguồn: VnExpress
Xem thêm:
